11月13日,揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司新品帕拉米韋注射液(商品名:艾培)正式上市。該產品的推出,將進一步豐富揚子江藥業(yè)集團在抗病毒領域的產品管線,為廣大患者提供更多治療用藥選擇。
帕拉米韋注射液主要用于治療全年齡段的甲型或乙型流行性感冒。與市場上的其他同類產品相比在療效上具有顯著優(yōu)勢,能夠有效對抗耐奧司他韋的流感病毒。同時,其劑型為注射液,適應流感危重病人和對其他神經氨酸酶抑制劑療效不佳患者的救治。此外,帕拉米韋注射液是《中國流感疫苗預防接種技術指南(2023-2024)》推薦用于治療重癥、無法接受吸入或口服治療的流感患者的優(yōu)選治療用藥,具有快速退熱、縮短流感病程、產品安全性高及不良反應較少等特點,全齡兒童均可使用。
此次艾培的上市,進一步體現(xiàn)了揚子江藥業(yè)集團在抗病毒領域的研發(fā)實力和創(chuàng)新能力。未來,揚子江藥業(yè)集團將持續(xù)加大研發(fā)投入,不斷推出更多優(yōu)質產品,豐富醫(yī)療用藥目錄,為人類健康事業(yè)作出更大的貢獻。
帕拉米韋注射液于2023年5月29日獲批。海蓉藥業(yè)不僅要做好質量,更要做好市場保障,讓患者放心、市場安心。產品獲批立即梳理產品效期延長工作,多方確認后提交延長效期備案材料,期間實時關注審核進度,僅歷時28天成功完成備案,將產品效期從18個月延長至24個月,更好地滿足市場需求。
經市場仔細調研后,經營總公司于2023年9月28日正式下達要貨計劃,制造部隨即制定專項上市計劃,明確各環(huán)節(jié)責任人、完成時間,專人實時跟進進度,確保供應鏈全過程無縫銜接,在質量管理部、技術部、采購處的高度協(xié)同下,歷時15天完成外包材打樣、封樣、放行使用工作,成功保障生產順利進行。
該產品此前驗證過程中,發(fā)現(xiàn)燈檢次品率較高,為降低生產成本,提升產品得率,生產、設備班組通力協(xié)作攻關,通過設備改進、過程反推等形式,成功解決疑難問題,改良后經模擬試驗,次品率明顯降低,成功解決該問題。
保證集采、常規(guī)品種生產的同時加快新品上市進度,生產車間利用周末時間開展產前設備確認,“軟硬兼施”,硬件條件有了,軟件條件也要跟上,車間提前查閱新品中試、工藝驗證相關總結及驗證報告,并結合既往生產驗證異常情況制作產前分析會材料,聯(lián)同質量管理部、技術部共同召開產前分析會,明確新品關鍵質量監(jiān)控點及生產過程中相關注意事項,以確保生產順利進行。
倒計時來臨,一切準備就緒!2023年10月26日,這場生產接力賽最終來到了小容量注射劑1號車間,為了這一天,我們此前做了種種防范未然的準備,但生產當天,還是遇見了前所未有的小插曲:灌裝過程中,灌裝針頭漏液。面對全新的挑戰(zhàn),市場鮮明的需求,公司領導的高度關注,生產、質量及設備相關負責人員迅速趕到現(xiàn)場,針對該問題結合設備原理及實際運行情況展開系統(tǒng)排查,并逐一進行調試確認,時間一點一點的流逝,灌裝針頭漏液的情況雖有改善,但仍存在掛滴現(xiàn)象。艱難困苦,玉汝于成,為確保持續(xù)向市場輸送合格的產品,不讓一絲一毫的風險影響產品質量,面對逐漸逼近的灌裝時限,生產、質量及設備負責人員毅然決然舍棄吃飯時間,用雙手托住時間流逝的層層壓迫,屏氣凝神,對生產前所開展的種種變量展開逐一分析,針對變量點不斷進行一一調試確認,最終,成功解決灌裝針頭掛滴問題,保障產品在規(guī)定時限內完成灌裝。在這場“攻堅戰(zhàn)”里,是不斷追求的質量精神,是堅毅頑強的信念,是咬定牙關的決心,指引著我們奮勇向前,讓我們成功打贏這場歷時16h的“硬仗”!
離成功就一步之遙,此時大家戮力同心,一鼓作氣,在接下來的滅菌、燈檢、外包工序繼續(xù)嚴守質量,不辱使命。最終,在各部門的全力協(xié)作下,僅歷時一個月,跑出供貨+速度,成功完成帕拉米韋注射液上市。
“這場仗”的最終勝利離不開全體人員對生產過程的高標準把控,從物料采購到物料檢驗、從投產到入庫,檢驗到放行,環(huán)環(huán)相扣高度集中!
海蓉藥業(yè)將不忘初心,始終牢記“求索進取、護佑眾生”的企業(yè)使命,以滿足人民需求作為工作的出發(fā)點和落腳點,密切關注市場運行情況,履行社會責任,保質保量生產人民群眾需要的藥品,堅持生產服務,上道保證下道,局部服務整體的理念,秉持精益求精、勇毅擔當?shù)墓そ尘?,堅守藥品質量,呵護萬眾健康。